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指定成分等を含む食品に関する「健康被害情報の届け出」の義務化
食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分等を含む食品（以下、「指定成分等含有食品」という。）を取り扱う営業者（製造者、販売者等）に対して、行政への健康被害情報の届け出が義務付けられました。
また、指定成分等含有食品を製造又は加工する場合の基準が制度化されるとともに、食品表示について指定成分含有食品に関する規定が新たに設けられました。
指定成分等
食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物として、次の4品目が指定されています。（令和2年6月1日現在）
| 成分名称 | 流通している名称の代表例 | |
|---|---|---|
| 1 | コレウス・フォルスコリー | Coleus Forskolin |
| 2 | ドオウレン | Coleus forskohlii クサノオウ ハックツサイ ヨウシュクサノオウ グレーターセランディン Celandine Greater celandine Swallow-wort Chelidonium majus |
| 3 | プエラリア・ミリフィカ | 白ガウクルア White Kwao Krua Pueraria mirifica |
| 4 | ブラックコホシュ | ラケモサ Black cohosh Black snakeroot Actaea racemosa |
健康被害情報の届出
指定成分等含有食品を取り扱う営業者は、取り扱う指定成分等含有食品について人の健康に被害を生じ、又は生じさせる旨の情報を得た場合は、その情報を遅延なく届け出る必要があります。
なお、営業者が表示責任者でない場合は、表示責任者を通じて届け出を行うこともできます。
指定成分等含有食品に関する留意事項について（令和2年4月17日付け薬生食基発第0417第1号）（PDF：426KB）
健康被害情報の届出範囲
- 人の健康に被害を生じさせた旨の情報
症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例
（指定成分等含有食品を摂取した者に生じた健康の影響や体調変化に係るあらゆる事象であり、因果関係が不明であるものを含みます。） - 人の健康に被害を生じさせるおそれがある旨の情報
指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告など
届出事項
取り扱う指定成分等含有食品について健康被害情報を得た場合は、次の事項を届け出る必要があります。
- 指定成分等含有食品が人の健康に被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た日
- 指定成分等含有食品の製品名
- 指定成分の含有量
- 健康被害を受けた者の性別、年齢、指定成分等含有食品の摂取状況及び健康被害に係る症状
- 健康被害を受けた者が医療機関を受診している場合は、当該医療機関の名称及び所在地
- 5の医療機関による診断結果
- 指定成分等含有食品の摂取時に使用していた医薬品等がある場合は、当該医薬品等の名称
- その他必要な事項
注記
- 人の健康に被害を生じさせるおそれがある場合の届け出は、4から7の事項を除きます。
- 健康被害を受けた者がその情報の提供を拒否しているなど、当該者の情報を得ることが困難な場合の届け出は、4から7の事項を省略できます。
届出の様式
以下の様式「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」に必要事項を記載してください。
様式「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」（エクセル：30KB）
注記
必要に応じて対象製品を特定できる容器包装や表示部分の画像等の参考資料や追加情報を添付してください。
届出時期の目安
情報を入手した日から起算して概ね30日以内（死亡を含む重篤な場合は15日以内）に届け出てください。
ただし、発生件数の急速な増加や広範囲における発生など、速やかに危険防止措置を講じなければならない可能性がある場合は、速やかに届け出てください。
届出先
届出を行う営業者等の事業所又は製造所の所在地が目黒区内にある場合は、目黒区保健所に出してください。
（目黒区外の場合は、所在地を管轄する保健所にお問い合わせください。）
指定成分等含有食品の製造又は加工の基準
指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合の基準が定められ、営業者による適正製造規範、いわゆるGMP（Good Manufacturing Practice）が制度化されました。
指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合は、厚生労働大臣が定める基準に適合する方法で行わなければなりません。
- 指定成分等含有食品の製造又は加工の基準（令和2年厚生労働省告示第121号）（PDF：106KB）
- 指定成分等含有食品に関する留意事項について（令和2年4月17日付け薬生食基発第0417第1号）（PDF：426KB）
指定成分等含有食品に係る表示
食品衛生法の改正を踏まえて食品表示基準の一部が改正され、指定成分含有食品に関する規定が新設されました。
表示事項
令和2年6月1日以降に製造、加工又は輸入された指定成分等含有食品には、次の表示事項を定められた表示の方法により容器包装に表示する必要があります。
| 表示事項 | 表示の方法 |
|---|---|
| 指定成分等含有食品である旨 | 「指定成分等含有食品（〇〇）」と表示します。（〇〇は、食品衛生法8条第1項に規定する指定成分等の名称。） |
| 食品関連事業者の連絡先 | 食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の電話番号を表示します。 |
| 指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨 | 「指定成分等とは、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物です。」と表示します。 |
| 体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨及び食品関連事業者に連絡すべき旨 | 「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。加えて、体調に異変を感じた旨を表示された連絡先に連絡してください。」と表示します。 |
表示の方式
「指定成分等含有食品である旨」及び「指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨」は、日本産業規格（JIS）Z8305に定める14ポイントの活字以上の大きさの統一のとれた文字で表示する必要があります。
関連リンク
お問い合わせ
電話：03-5722-9505
ファクス：03-5722-9508