食品用器具・容器包装にポジティブリスト制度を導入

食品用器具・容器包装について、安全性を評価した物質のみを使用可能とするポジティブリスト制度が導入され、令和2年6月1日から施行されました。

食品用器具・容器包装

食品衛生法第4条において、器具・容器包装は次のとおり定義されています。

器具

飲食器、割ぽう具、その他食品または添加物の採取、製造、加工、調理、貯蔵、運搬、陳列、授受又は摂取の用に供され、かつ、食品又は添加物に直接接触する機械、器具、その他の物をいう。ただし、農業及び水産業における食品の採取の用に供される機械、器具その他の物は、これを含まない。
（例）コップ、茶わん、はし、スプーン、包丁、まな板、製造機械類、運搬具など

容器包装

食品又は添加物を入れ、又は包んでいる物で、食品又は添加物を授受する場合そのままで引き渡すものをいう。
（例）箱、袋、包装紙など

つまり、器具とは容器包装以外の食品又は添加物と直接接触するものとなります。そのため、食品又は添加物と直接接触するものは原則として、器具又は容器包装のいずれかに該当します。

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要

ポジティブリスト制度とは、安全性を評価した物質（使用を認める物質）を収載したリスト（ポジティブリスト）を作成し、使用を認めた物質以外は原則使用を禁止するという規制の仕組みです。

対象範囲

今回ポジティブリスト制度の対象となるのは、「合成樹脂製の器具・容器包装」及び「他の材質の器具・容器包装であって食品接触面に合成樹脂の層が形成されている場合の合成樹脂」（例：牛乳パックなど）です。
注記：合成樹脂には、熱可塑性を持たない弾性体であるゴムは含みません。

これらの合成樹脂の原材料には、ポジティブリストに収載された物質のみが使用可能であり、ポジティブリストに収載されていない物質は原則として使用できないこととなります。なお、人の健康に影響を与える量（食品中濃度として0.01mg/kg）を超えて使用原材料が溶出又は浸出し、食品に移行しないような加工がされている場合は、ポジティブリスト非収載の物質でも食品非接触部分には使用することができます。

対象となる物質

• 合成樹脂の基本をなすもの（基ポリマー）
• 合成樹脂の物理的又は化学的性質を変化させるために最終製品中に残存することを意図して用いられる物質（添加剤）

対象物質については、食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）に規格が定められています。
（別表第1第1表：基ポリマー、第2表：添加剤（PDF：1,202KB））

対象とはならない物質

最終製品に残存することを意図しない物質
（例）基ポリマーの重合反応の補助のために用いられる触媒や重合助剤、基ポリマーの原料モノマー中の不純物や添加剤中の不純物

ポジティブリスト制度の対象とならない物質は従来のリスク管理により管理されます。

製造管理

食品衛生法第50条の3（令和3年6月1日以降は第52条）の規定により、器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置についての基準が定められ、下記の一般衛生管理及び製造管理の基準を遵守する必要があります。
なお、ポジティブリスト制度の対象となる物質を使用しない事業者は、一般衛生管理の基準のみを遵守する必要があります。

製造管理基準

一般衛生管理（食品衛生法施行規則第66条の5第1項（PDF：452KB））
施設の内外の清潔保持その他一般的な衛生管理に関すること
（内容）人員、施設・設備の管理、製造等の記録・保存など

製造管理（食品衛生法施行規則第66条の5第2項（PDF：405KB））
食品衛生上の危害の発生を防止するために必要な適正に製造を管理するための取組に関すること
（内容）安全な製品の設計と品質確認など

対象事業者

• 器具（部品を含む）を製造する営業者
• 食品又は添加物を製造する営業者に納入される直前の容器包装を製造事業者
• 器具又は容器包装の製造が委託されている場合は、器具又は容器包装の製造を別の器具又は容器包装の製造者に委託する者及び委託先

事業者間の情報伝達

食品衛生法第50条の4（令和3年6月1日以降は第53条）の規定により、ポジティブリスト制度の対象となる器具又は容器包装を製造又は販売する営業者は、その取扱う製品の販売の相手方に対し、ポジティブリスト制度に適合している旨を説明することが義務付けられました。
また、器具又は容器包装の原材料を取扱う事業者は、器具又は容器包装の製造事業者からポジティブリスト制度への適合性の確認を求められた場合には、必要な説明をするよう努めなければなりません。

情報伝達の方法

• 伝達する内容は、ポジティブリストへの適合性等の確認に資する情報であって、必ずしも個別物質の開示等を行う必要はありません。
• 情報を伝達する方法は特段定められていませんが、営業者における情報の記録又は保存等により、事後的に確認する手段を確保する必要があります。
• 営業者間の契約締結時における仕様書等、入荷時の品質保証書等、業界団体の確認証明書、その他法ポジティブリスト適合性等を傍証する書類等の活用も可能です。

施行日

令和2年6月1日
注記：施行日前に販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用される器具及び容器包装には適用されません。

経過措置期間

5年間（令和7年5月31日まで）
ポジティブリストでの規格が未整備の物質の使用を、施行日以降も一定期間認める旨の経過措置に関する規定が設けられています。
この場合、使用が認められる物質は、施行日以前に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器包装に使用されていた物質（合成樹脂の原材料に限る。）であり、その使用実績の範囲内で使用する場合に限られます。そのため、これまで使用経験のない合成樹脂区分の基ポリマーに対して添加剤を使用する場合、添加剤をこれまで使用経験のない量に増量して使用する場合、又は製造記録や輸入実績等によりこれまで使用されていた範囲内であることが説明できない場合等は、本経過措置の対象にはなりません。

器具・容器包装製造事業者の届出制度

令和3年6月1日より営業届出制度が施行され、管轄の保健所への届出が必要となります。
届出の対象事業者は、製造管理の対象事業者と同一範囲です。

営業許可制度の見直し、営業届出制度の創設

関連リンク

• 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について（厚生労働省）
• 国際整合的な食品用器具・容器包装の衛生規制の整備（政省令等に関する説明会資料（抜粋））（PDF：1,034KB）